Head of Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d)

Unser Ziel ist es, durch ein starkes Qualitätsmanagement und eine verlässliche regulatorische Grundlage innovative Medizinprodukte (Klasse IIb) sowie hochwertige Kosmetika erfolgreich auf den Markt zu bringen. Daher suchen wir dich: eine*n Head of QM/RA, die*der Verantwortung übernimmt und Freude daran hat, Prozesse zu optimieren und Neuerungen voranzutreiben.

• Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485: Du analysierst, optimierst und entwickelst unsere Prozesse so weiter, dass sie effizient, auditfest und skalierbar sind.

• Regulatory & Produkt-Compliance: Du verantwortest die Betreuung unserer Medizinprodukte (MDD/MDR) inkl. technischen Dokumentationen, Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.

• Audits, Zertifizierungen & Behördenkommunikation: Du planst und begleitest interne und externe Audits, koordinierst Zertifizierungen und bist zentrale Ansprechperson für Benannte Stellen und Behörden.

• Post-Market Surveillance & Produktüberwachung Du planst, koordinierst und dokumentierst PMS- und PMCF-Aktivitäten und sorgst dafür, dass unsere Produkte auch nach dem Inverkehrbringen sicher und regelkonform überwacht werden.

• Weiterentwicklung unserer QM- und RA-Strukturen: Du arbeitest aktiv an der Weiterentwicklung unserer QM- und RA-Prozesse sowie Projekten mit, und bringst deine Perspektive zur kontinuierlichen Verbesserung ein.

• Sparringspartner für das Management: Du arbeitest eng mit Geschäftsführung, Entwicklung, Vertrieb und Produktion zusammen und bringst Qualitäts- und Regulatory-Perspektiven in strategische Entscheidungen ein.

• Prozessoptimierung mit KI: Du identifizierst Potenziale, wie wir Dokumentation, Risikomanagement, Audit-Vorbereitung oder Schulungsprozesse mithilfe von KI effizienter und intelligenter gestalten können.

• du mehrere Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringst und dich im MDR-, MDD- und ISO-13485-Umfeld sicher bewegst.

• du ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik, Pharmazie oder in einem vergleichbaren Bereich hast.

• Audits für dich kein Stressfaktor sind, sondern ein Spielfeld, auf dem du strukturiert und souverän performst.

• du technische Dokumentationen nicht nur verwaltest, sondern logisch strukturierst und strategisch weiterentwickelst.

• du unternehmerisch denkst, pragmatisch entscheidest und Verantwortung gerne übernimmst.

• du sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse mitbringst.

• du Lust hast, dich intensiv mit KI-gestützten Lösungen auseinanderzusetzen und echte Effizienzhebel in Dokumentation, Risikomanagement oder Audit-Vorbereitung zu schaffen.

• du dich in einem wachsenden Unternehmen wohlfühlst, schnelle Entscheidungen schätzt und keinen Konzernrahmen brauchst, um stark zu sein.

• du langfristig etwas aufbauen willst, nicht nur verwalten.

• Einen Job mit Eigeninitiative, Verantwortung & der Möglichkeit, deine Ideen einzubringen

• Eine einzigartige und persönliche Unternehmenskultur

• Eigene Gestaltungsfreiheit innerhalb deines Arbeitsbereiches

• Remote arbeiten, wie und wo du willst

• Individuelle und bedarfsorientierte Personalentwicklung sowie Coaching

• Exklusive Rabatte und Angebote bei unzähligen Shops und Marken durch unser Corporate Benefits Programm

• Rabatte auf die Produkte der Planet Group

• Betriebliche Altersvorsorge für deine Zukunft

• Zuschuss zu einem Firmenfitness- und Gesundheitsprogramm